Красный свет зажегся перед препаратом United Therapeutics против высокого давления

Красный свет зажегся перед препаратом United Therapeutics против высокого давления

FDA отклонило заявление на лекарство, разработанное United Therapeutics Corp., для лечения состояния потенциально летально высокого давления. Агентство опубликовало «полное ответное письмо», адресованное компании, по ее Заявке NDA на таблетки treprostinil.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало т.н. «полное ответное письмо», касающееся «Заявки на новое лекарственное средство» (NDA), поданной компанией на treprostinil. Препарат был рассмотрен в качестве потенциального средства лечения опасно высокого (вплоть до летального исхода), кровяного давления.

Производитель лекарств заявил, что получил «полное ответное письмо» от Агентства на свое Заявление относительно формулы таблетки лекарства treprostinil. Следует отметить, что компания уже продает treprostinil в виде инъекций и ингаляций против легочной артериальной гипертензии – состояния, которое вызывается высоким давлением в артериях легких.

По протоколу, FDA публикует «полное ответное письмо» в тех случаях, когда оно полностью завершило рассмотрение регуляторного заявления по препарату-кандидату, но остаются вопросы, которые препятствуют его одобрению. В своем письме, Агентство ставит под сомнение важность показателя эффективности под названием «6-минутная дистанция прогулки» (6MWD), поднимая вопрос о невозможности «показать значительный эффект» в 6MWD в одном из клинических испытаний и неспособности однозначно доказать улучшение состояния пациента.

«Мы продолжим наши усилия – получить одобрение на пероральную версию treprostinil и мы сконцентрируемся на этом в следующие 4 года», – заявила председатель и CEO в United Мартина Ротблатт (Martine Rothblatt). «Мы соберем наших экспертов в ближайшие несколько недель, чтобы решить, по какому из нескольких вариантов маршрутов нам следует двигаться дальше».

United Therapeutics Corp. (UTHR)

United Therapeutics Corp. стоит в рейтинге самых лучших компаний США, предлагающих полностью свои услуги (включая медицинское страхование) через Интернет. Здравоохранение UTHR представлено на трех независимых основных уровнях, это –семейная медицина, госпитальная помощь и общественное здравоохранение.

При неврологических заболеваниях для лечения стоит использовать биокорректор аппликатор невотон мк-37.2. Этот уникальный прибор поможет вам быстро избавиться от проблем со здоровьем.

Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Читайте также

Оставить комментарий