Лекарственные средства, которые реализуются на территории Российской Федерации, обязательно должны быть зарегистрированы.

Регистрация лекарств включает в себя подготовку нормативной документации, инструкций по применению, методик анализов, доклинические и клинические исследования лекарственного препарата, формирование регистрационного досье и многое другое. Регистрация лекарственных средств обязательна в следующих случаях:

-если речь идет об оригинальном лекарственном препарате;

-если лекарственное средство – лицензионное;

-если лекарственные средства используются в комбинации, которая ранее не применялась;

-если лекарственные препараты уже были зарегистрированы ранее, но их произвели в другой дозировке или в новой лекарственной форме.

Регистрация лекарственных препаратов считается завершенной, когда заявитель получил Регистрационное удостоверение, а препарат был внесен в Госреестр.

«Биофарм-Логос» оказывает своим клиентам квалифицированные услуги по юридическому оформлению лекарств на территории РФ. Мы не только максимально упрощаем прохождение процедуры регистрации, но и сопровождаем вывод и дальнейшее продвижение препарата на рынке. Специалисты нашей фирмы готовы предложить вам как отдельные услуги, так и их комплекс, в который входит:

-разработка нормативных документов;

-доклинические и клинические исследования;

-подготовка регистрационного досье;

-регистрационное сопровождение и получение удостоверения;

-внесение изменений в документы на лекарство, подготовка инструкций и многое другое.

Автор: Альфира Аджанян