Больным сахарным диабетом (СД) из-за высокого риска развития у них ишемической болезни сердца (ИБС), согласно американским рекомендациям, необходимо проводить «агрессивное» лечение липидных нарушений. Однако лишь в немногих исследованиях оценивали влияние модификации липидного профиля в этой популяции на клинические конечные точки; при этом данные о благоприятном эффекте сильно зависят от результатов анализа в особых подгруппах. В исследование CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) включали больных СД-2 без проявлений ишемической болезни сердца (ИБС). Критерием включения было наличие наряду с СД по крайней мере одного фактора риска (ФР) ИБС: курения, АГ, ретинопатии, МАУ, макроальбуминурии. В исследование включали лиц с уровнем ХС ЛНП < 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) и ТГ < 600 мг/дл (6,78 ммоль/л). В исследовании приняли участие 2838 мужчин и женщин в возрасте 40-75 лет. Была использована фиксированная доза аторвастатина (10 мг/сут) по сравнению с плацебо. Первичным параметром эффективности являлось время от рандомизации до появления первого события, которое было первичной конечной точкой, — крупного коронарного эпизода, реваскуляризации, мозгового инсульта (МИ), нестабильной стенокардии (НС) или реанимации после остановки сердца. Исследование было остановлено досрочно в силу очевидного успеха.

Снижение по первичным конечным точкам (смерть от коронарной болезни сердца (КБС), нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия (НС), реваскуляризация и фатальный или нефатальный мозговой инсульт (МИ)) было достигнуто у 36% (р = 0,001). В исследовании FIELD (Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes), проведенном в Австралии, Новой Зеландии и Финляндии, изучали влияние терапии фенофибратом в дозе 200 мг/сут на развитие ИБС у больных СД в течение 5 лет. В исследовании приняли участие 9795 больных СД-2 в возрасте 50-75 лет, у которых СД был выявлен после 35 лет. Согласно дизайну, в исходной точке исследования эти больные не имели четких показаний для назначения ХС-снижающей терапии. Липидными критериями включения были уровень ОХС 116-251 мг/дл (3-6,5 ммоль/л) плюс или отношение ОХС/ХС ЛВП > 4, или уровень ТГ > 88,6 мг/дл (1 ммоль/л). Комбинированная первичная конечная точка (смерть от ИБС и нефатальный ИМ) была незначительно ниже в группе фенофибрата по сравнению с группой плацебо (5,2% vs 5,8%, р = 0,16).

Анализ в подгруппах показал незначимое увеличение случаев смерти от ИБС (2,2% в группе фенофибрата vs 1,9% в группе плацебо, р = 0,22), но значимое снижение нефатального ИМ в группе фенофибрата (3,2 vs 4,2%, р = 0,01). Комбинированная вторичная конечная точка по всем сердечно-сосудистым событиям (СССоб) была значимо ниже в группе фенофибрата по сравнению с группой плацебо (12,5% vs 13,9%, р < 0,035). Сердечно-сосудистая смертность (2,9% в группе фенофибрата vs 2,6% в группе плацебо, р = 0,41), ОС (7,3% в группе фенофибрата vs 6,9% в группе плацебо, р = 0,18) и МИ (3,2% в группе фенофибрата vs 3,6% в группе плацебо, р = 0,36) значимо не различались между группами. Частота использования статинов в группе фенофибрата составила 8%, в то время как в группе плацебо на протяжении всего периода исследования — в среднем 17%. Исследования CARDS и FIELD во многом были сходными, в том числе по критериям включения и исходному уровню липидов. На основании результатов этих исследований был сделан вывод, что профилактика сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у больных СД должна включать статины.