Тромбопол, исследование ИКАР

Изучение клинической эквивалентности оригинального и воспроизведенного препарата ацетилсалициловой кислоты в кишечно-растворимой форме у пациентов высокого риска сердечно-сосудистых осложнений (результаты исследования ИКАР).

Цель:сравнительное изучение дезагрегантной способности препаратов ацетилсалициловой кислоты (АСК) у больных высокого риска сердечно-сосудистых осложнений.
Изучаемые препараты:

Международное непатентованное название: ацетилсалициловая кислота.

Препарат тестируемый (Т): Тромбопол таблетки по 75 мг производства фармацевтического завода Польфарма АО, Польша

Препарат сравнения (R): Аспирин кардио, таблетки по 100 мг производства фирмы «Bayer AG», Германия.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование.

Схема проведения исследования.


До начала активного лечения больным, продолжающим обычную для них терапию, на 3 недели отменялись антиагреганты («период отмывания»). Через 3 недели пациенту выдавался один из исследуемых препаратов, согласно схеме рандомизации. Изучаемые препараты принимались утром в одно и то же время. На каждом визите перед приемом препарата отбирались пробы крови для определения АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов; измерялись артериальное давление (АД) и ЧСС. Контрольный визит проводился через 3 недели. Через 21 день после отмены первого изучаемого препарата проводился второй аналогичный курс терапии с другим изучаемым препаратом. Дезагрегантную эффективность препаратов АСК Ацекардол и Аспирин Кардио оценивали по влиянию на спонтанную и АДФ-индуцированную агрегационную способность тромбоцитов. Агрегационная способность тромбоцитов определялась турбидометрическим методом по изменению светопропускающей способности образца крови при образовании агрегатов после 2-х минут экспозиции. В качестве индуктора агрегации использовался раствор АДФ в трех концентрациях (0,5; 1 и 2 мкМ).

В исследование было включено 14 мужчин и 16 женщин. Все пациенты на момент включения получали плановую терапию по лечению имеющихся сердечно-сосудистых заболеваний. Антигипертензивную терапию получали 27 больных, гиполипидемическую – статинами – 43% (13 больных), аспирином 2 (7%), сахароснижающую – 30% (9 больных). В качестве гипотензивной и/или антиангинальной терапии 53% (16 больных) получали бета-блокаторы. В качестве антигипертензивной терапии 13,3% – антагонисты кальция (4 больных), 70% – иАПФ – (21 больной), 50% -диуретики (15 больных) в виде монотерапии или в комбинации. В среднем пациенты принимали 3 препарата для лечения ССЗ.

У 15 пациентов (50%) имелась ишемическая болезнь сердца (ИБС), 10 из них (33%) перенесли в прошлом инфаркт миокарда, у 27 пациентов (90%) имелась артериальная гипертония 1-2 ст., у 12 (40%) больных – сахарный диабет 2 типа, у 2 мерцательная аритмия, 1 пациент имел в анамнезе перенесенный инсульт. Церебро-васкулярная болезнь имелась у 14 больных. Все пациенты с ИБС были в стабильном состоянии, двое из них (6%) эпизодически принимали сублингвально нитроглицерин для купирования приступов стенокардии.

Результаты исследования.

Полностью завершили исследование – 26 пациентов, исключены из исследования – 4 пациента (все из-за нарушения протокола в виде отклонения от графика визитов).

Трехнедельный прием обоих препаратов не оказывал достоверного влияния на параметры гемодинамики (АД и ЧСС) у больных, получающих гипотензивную терапию, что согласуется с данными литературы.

Терапевтическую эффективность препаратов ацетилсалициловой кислоты Тромбопола и Аспирина кардио оценивали по влиянию на АДФ – индуцированную агрегационную способность тромбоцитов.

Трехнедельный прием обоих препаратов приводил к высокодостоверному снижению агрегации тромбоцитов, индуцированную как низкими (0,5 и 1,0 мкМ), так и высокими концентрациями АДФ (2,0 мкМ). Также достоверно возрастал процент выявления элементов дезагрегации на фоне приема обоих препаратов АСК. При этом достоверных межгрупповых различий не выявлено.

На фоне приема обоих препаратов АСК также были выявлены признаки дезагрегации, появлявшиеся после трех недель терапии: у 65, 34,5 и 31% больных при индукции АДФ в дозе 0,5, 1 и 2 мкМ на фоне приема тромбопола и 65,4, 42,3 и 31% больных на фоне приема аспирина кардио (межгрупповые различия статистически недостоверны).

Таким образом, проведенный анализ не выявил достоверных различий в дезагрегантной активности сравниваемых препаратов АСК (оригинального и дженерического), выпускаемых в кишечно-растворимой форме несмотря на различия в дозе АСК.

Побочных эффектов, связанных с приемом исследуемого препарата ни при приеме оригинального, ни при приеме дженерика АСК, зарегистрировано не было. Два пациента за время участия в исследовании перенесли острое респираторное заболевание, не связанное с приемом исследуемых препаратов и не потребовавшее перерыва в приеме исследуемых препаратов и приема дополнительной терапии.

Заключение: Дженерический препарат АСК Тромбопол 75 мг производства Фармацевтического завода Польфарма АО (Польша), и препарат Аспирин кардио «Bayer AG» (Германия) эквивалентны по дезагрегантному действию и переносимости.

Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Читайте также

Оставить комментарий